05/12/2021

Sputnik V cambia métodos de control de calidad para ajustarse a normas de EMA

  • Con información de GXP news
09 de octubre de 2021, 19:11
Vacunas
Los laboratorios rusos están dispuestos a cambiar sus métodos para ser aprobados por EMA. (Foto: Sputnik V)

Los laboratorios rusos están dispuestos a cambiar sus métodos para ser aprobados por EMA. (Foto: Sputnik V)

Sputnik V ha cambiado sus métodos de control de calidad para ajustarse a normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

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Los desarrolladores de la vacuna contra la infección por coronavirus Sputnik V van a cambiar los métodos de evaluación del fármaco, esperando que contribuya a facilitar el registro de este en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Así lo informa TASS, con referencia a Valentina Kosenko, directora general en funciones de la Institución Presupuestaria del Estado Federal “Centro de Investigación para el Examen de Productos Médicos” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia.

“Hoy, cuando Sputnik V se registra en la Agencia Europea de Medicamentos, algunos métodos que todavía se utilizan en Rusia para evaluar la calidad de los medicamentos no son aceptados en varios países farmacéuticos más desarrollados y, en particular, en Europa. Así que los desarrolladores de Sputnik V están trabajando actualmente para reemplazar los métodos basados ​​en animales con métodos in vitro”, dijo Kosenko durante el foro BiotechMed.

La EMA aún no ha permitido el uso de Sputnik V en la Unión Europea. La posición de la Comisión Europea con respecto a la vacuna rusa se ha mantenido sin cambios desde principios de julio, cuando se lanzó el sistema de certificado Covid-19 de la UE. Los estados de la CE que utilizan Sputnik V (por ejemplo, Hungría) tienen derecho a emitir certificados de vacunación digitales europeos para él, pero el resto de los países de la UE determinan a su propia discreción si aceptan tales documentos.

Sputnik V se registró en Rusia el 11 de agosto de 2020 y se convirtió en la primera vacuna Covid-19 registrada oficialmente en el mundo. El jefe del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia anunció anteriormente la eliminación de todas las barreras para el reconocimiento del Sputnik V en la OMS.

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