12/05/2021

  • Comunidad

Preparan normativa que permitirá importar vacunas contra Covid-19

  • Por Jessica Gramajo
16 de marzo de 2021, 10:03
El MSPAS autorizó la importación de vacunas contra el Covid-19 para privados. (Foto: AFP)

El MSPAS autorizó la importación de vacunas contra el Covid-19 para privados. (Foto: AFP)

Sin embargo, autoridades del Ministerio de Salud aclaran que el documento aún no lo avalan y por lo tanto no entra en vigencia todavía.

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ANTECEDENTES: Vacunas: Cámara de Comercio se queja del Gobierno por "mentiras"

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La Dirección General de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos emitió una normativa que permite la importación y distribución de vacunas contra el Covid-19 a las farmacéuticas y empresas privadas. Sin embargo, esta norma no está avalada por le Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS).

El permiso, que no ha sido otorgado, se daría a través de la Norma Técnica 86-2021 de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.

En el documento se establece que, durante un año, se autoriza la "expedita" comercialización y uso de la vacuna contra el coronavirus. Sin embargo, se establecen algunos requisitos, no sólo para la importación, sino que para su aplicación, entre ellos:

Presentar el documento que acredita que la vacuna fue autorizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), o por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

  • Deben de contar con una cadena de frío que permita el almacenamiento y distribución de la vacuna a las temperaturas recomendadas por los productores.
  • Presentar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, establecer un código QR que acompañen el producto para llevar el control y establecer un Método de Farmacovigilancia para evaluar si el medicamento tiene alguna reacción adversa.
  • Contar con la fórmula cualitativas, cuantitativa y especificaciones del producto terminado, así como certificar que se realizaron los ensayos clínicos y no clínicos.
  • Las empresas deberán contar un una autorización por parte del Departamento de Regulación del MSPAS para importar la vacuna.

Según la Norma, los importadores o empresas interesadas deberán contar con una Autorización Expedita de Comercialización que se emitirá en 30 días desde que se solicita y tendrá vigencia por un año.

Todas las vacunas que pretendan importarse al país "serán sometidas al análisis correspondiente por el Laboratorio Nacional de Salud".

  • Norma Técnica 86-2021:

¿Sanciones?

Las empresas deben cumplir con todos los requisitos solicitados por Salud, de lo contrario el permiso de importación podría ser suspendido o cancelado en definitiva, esto podría ocurrir en las siguientes acciones:

  • Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro.
  • Si se demuestra que no es eficaz.
  • Si el medicamento incumple con las especificaciones declaradas en el expediente.
  • Cuando se presenten datos falsos o erróneos en la solicitud de permiso de importación.
  • En el momento en que se presenten reportes de post-comercialización que incluyan información acerca de reacciones adversas severas o no severas en el país y en el extranjero, entre otras.

La ministra de Salud, Amelia Flores, ha dicho en diferentes oportunidades que los importadores privados van a tener permiso de importación, siempre que encuentren disponibilidad de la vacuna, debido a que se está privilegiando la venta y distribución a los gobiernos.

Mientras que Julia Barrera, vocera de Salud, indicó que el documento fue emitido por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, pero no fue avalado, ni aprobado por ninguna autoridad del Ministerio de Salud, por lo que no puede entrar en vigencia. 

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