24/09/2021

Preparan normativa que permitirá importar vacunas contra Covid-19

  • Por Jessica Gramajo
16 de marzo de 2021, 10:38
El MSPAS autorizó la importación de vacunas contra el Covid-19 para privados. (Foto: AFP)

El MSPAS autorizó la importación de vacunas contra el Covid-19 para privados. (Foto: AFP)

Sin embargo, autoridades del Ministerio de Salud aclaran que el documento aún no lo avalan y por lo tanto no entra en vigencia todavía.

___

ANTECEDENTES: Vacunas: Cámara de Comercio se queja del Gobierno por "mentiras"

___

La Dirección General de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos emitió una normativa que permite la importación y distribución de vacunas contra el Covid-19 a las farmacéuticas y empresas privadas. Sin embargo, esta norma no está avalada por le Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS).

El permiso, que no ha sido otorgado, se daría a través de la Norma Técnica 86-2021 de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.

En el documento se establece que, durante un año, se autoriza la "expedita" comercialización y uso de la vacuna contra el coronavirus. Sin embargo, se establecen algunos requisitos, no sólo para la importación, sino que para su aplicación, entre ellos:

Presentar el documento que acredita que la vacuna fue autorizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), o por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

  • Deben de contar con una cadena de frío que permita el almacenamiento y distribución de la vacuna a las temperaturas recomendadas por los productores.
  • Presentar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, establecer un código QR que acompañen el producto para llevar el control y establecer un Método de Farmacovigilancia para evaluar si el medicamento tiene alguna reacción adversa.
  • Contar con la fórmula cualitativas, cuantitativa y especificaciones del producto terminado, así como certificar que se realizaron los ensayos clínicos y no clínicos.
  • Las empresas deberán contar un una autorización por parte del Departamento de Regulación del MSPAS para importar la vacuna.

Según la Norma, los importadores o empresas interesadas deberán contar con una Autorización Expedita de Comercialización que se emitirá en 30 días desde que se solicita y tendrá vigencia por un año.

Todas las vacunas que pretendan importarse al país "serán sometidas al análisis correspondiente por el Laboratorio Nacional de Salud".

  • Norma Técnica 86-2021:

¿Sanciones?

Las empresas deben cumplir con todos los requisitos solicitados por Salud, de lo contrario el permiso de importación podría ser suspendido o cancelado en definitiva, esto podría ocurrir en las siguientes acciones:

  • Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro.
  • Si se demuestra que no es eficaz.
  • Si el medicamento incumple con las especificaciones declaradas en el expediente.
  • Cuando se presenten datos falsos o erróneos en la solicitud de permiso de importación.
  • En el momento en que se presenten reportes de post-comercialización que incluyan información acerca de reacciones adversas severas o no severas en el país y en el extranjero, entre otras.

La ministra de Salud, Amelia Flores, ha dicho en diferentes oportunidades que los importadores privados van a tener permiso de importación, siempre que encuentren disponibilidad de la vacuna, debido a que se está privilegiando la venta y distribución a los gobiernos.

Mientras que Julia Barrera, vocera de Salud, indicó que el documento fue emitido por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, pero no fue avalado, ni aprobado por ninguna autoridad del Ministerio de Salud, por lo que no puede entrar en vigencia. 

Comentar
Obteniendo...
Obteniendo...
Obteniendo...
Obteniendo...
Obteniendo...
Obteniendo...
Obteniendo...
Obteniendo...
Obteniendo...
cerrar